A Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Nemzeti Hatósága (ANMDMR) is csatlakozott ahhoz a nemzetközi kampányhoz, amelynek célja, hogy bevonja a lakosságot a védőoltások biztonságosabbá tételébe. A november 1–7. között zajló #MedSafetyWeek keretében arra kérnek mindenkit, hogy ha a COVID-19 elleni oltás beadását követően mellékhatások jelentkeznek, illetve ha bármilyen gyógyszerkészítmény bevételét követően kellemetlen tünetek lépnek fel náluk, jelezzék a mellékhatásokat.

A COVID-19 elleni oltás alkalmazása, illetve a gyógyszerek használata kedvező hatásaik mellett akár mellékhatások kialakulásával is járhat. Élete során szinte mindenki szed gyógyszereket, egyszerre akár többet is, ami a legtöbb esetben semmilyen problémát nem okoz. Azonban minden védőoltásnak és gyógyszernek vannak kockázatai, melyek elvétve ugyan, de mellékhatások kialakulásához vezethetnek.

A mellékhatás-bejelentések segítik az engedélyező hatóságokat abban, hogy nyomon kövessék a forgalomban lévő vakcinák és gyógyszerkészítmények biztonságosságát, és szükség esetén megfelelő óvintézkedéseket tegyenek — közölte a Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Nemzeti Hatósága (ANMDMR). Azok a lakosok, akik jelenteni szeretnék, ha a COVID-19 elleni oltás beadását követően vagy valamilyen gyógyszer szedése során nem várt, a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatást észlelnek, megtehetik az ANMDMR honlapján — www.anm.ro és covid19.anm.ro —, a Raportează o reacţie adversă menüpont alatt, illetve jelezhetik orvosuknak vagy gyógyszerészüknek is. A mellékhatások bejelentésével bárki hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről, ezáltal elősegítve biztonságosabb használatukat.

„Ez a kampány döntő pillanatban érkezik, amelyben emberek milliót oltják be a COVID-19 ellen, de minden más oltásra is érvényes. Mindannyian segíthetünk biztonságosabbá tenni a védőoltásokat, kezeléseket azáltal, hogy az alkalmazásukkal összefüggésbe hozható bármilyen mellékhatás gyanúját jelentjük a hatóságnak” — nyilatkozta Robert Ancuceanu, az ANMDMR elnöke.

Minden jelzés fontos

Ha mellékhatás lép fel egy vakcina alkalmazását követően, akkor jelenteni kell. A jelentésben lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek: információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem), a mellékhatás leírása, a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található), bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket és fogamzásgátlókat is), bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.

Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított vakcina okozta azt, ehhez sok hasonló bejelentésre van szükség. Ezért az Európai Unióban a mellékhatás-jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban gyűjtik, ahová az ANMDMR is továbbítja a hazai eseteket.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) gondosan értékeli a feltételezett mellékhatásokat annak megállapítása céljából, hogy fennáll-e ok-okozati összefüggés a védőoltással. Ez segít kizárni annak a lehetőségét, hogy véletlen egybeesésről van szó, illetve hogy a mellékhatásokat a védőoltástól független tényezők okozták, például betegség vagy a védőoltás beadása által kiváltott szorongás.

Az adatbázisban, melyet az EMA gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott készítmény alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer vagy vakcina között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a készítmény további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében, például visszavonhatják azt, illetve új mellékhatásokkal vagy a készítmény használatára vonatkozó új útmutatóval egészíthetik ki a betegtájékoztatóját.

Bumbuluţ Krisztina