Az elmúlt napokban az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC), valamint az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hivatalának (FDA) szakemberei átfogó vizsgálatot tartottak. Janet Woodcock, az FDA megbízott vezetője azt mondta: azután döntöttek az oltás szüneteltetésének feloldásáról, hogy az összes rendelkezésre álló adatot áttekintették és orvosi szakértőkkel konzultáltak.
„Arra a következtetésre jutottunk, hogy a Janssen Covid-19 vakcina ismert és lehetséges előnyei meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat a 18 éves vagy idősebb embereknél" — fogalmazott Woodcock. Az FDA vezetője hozzátette: „Ez az oltás továbbra is megfelel a biztonságra, hatékonyságra és minőségre vonatkozó előírásainknak."
A CDC független tanácsadó testülete pénteken egész nap ülésezett és végül 10 igen, 4 nem és egy tartózkodás mellett javasolták a Johnson and Johnson oltásának használatát. Az ajánlást Rochelle Walensky, a CDC igazgatója hagyta jóvá. Walensky azt mondta: továbbra is kiemelt figyelmet fordítanak az esetlegesen előforduló vérrögképződéses esetek vizsgálatára, de biztatónak találja az „egyre nagyobb számú valós bizonyítékot, miszerint az Egyesült Államokban engedélyezett Covid-19 vakcinák biztonságosak és hatékonyak."
A testület minden tagja egyetértett abban, hogy a vakcina előnyei messze meghaladják a kockázatait, de többen is aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a beoltott embereket nem tájékoztatják kellőképpen a ritka, de potenciális veszélyről, és arról, hogy más oltási lehetőségek is vannak.
A CDC és az FDA szakemberei bejelentették, hogy a jövő hét elejéig oktatási és kommunikációs anyagokat, valamint frissített betegtájékoztatókat tesznek közzé. Azt javasolják, hogy aki az oltást követő három héten belül súlyos fejfájást, hasi fájdalmat, lábfájdalmat vagy légszomjat tapasztal, forduljon orvosához. A Johnson and Johnson szintén frissíti az oltóanyag címkéjét, amelyen figyelmeztetik majd az embereket a vérrögképződés ritka kockázatára.
Az Egyesült Államokban a múlt hét óta szüneteltették a Johnson and Johnson vakcinájának használatát, miután az azzal beoltott emberek milliói között akkor hat olyan eset volt, amikor vérrögképződés alakult ki. Mindannyian 48 év alatti nők voltak és az egyikük meghalt. A vizsgálatok megállapították, hogy azóta — 7,5 millió oltás beadása után — ez a szám 15-re nőtt és az érintettek közül hárman vesztették életüket.
Szakemberek szerint a 18 éven felüli felnőttek számára engedélyezett Johnson and Johnson cég vakcinája fontos részét képezi az oltási stratégiának az Egyesült Államokban és globálisan egyaránt. Közegészségügyi tisztviselők azt mondják: ennek a szérumnak gyakorlati és logisztikai előnye van az Amerikában engedélyezett másik két oltással (Pfizer-BioNTech, Moderna) szemben, ugyanis nem kell fagyasztva tárolni, és egydózisú. Ez pedig különösen hasznos azokon a vidéki területeken, ahol az egészségügyi központok nem rendelkeznek megfelelő hűtési kapacitással.
Az amerikai szövetségi egészségügyi ügynökségek pénteki megállapításai megegyeznek az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kedden kiadott észrevételeivel. Az EMA ugyanis a hét első felében bejelentette: rendkívül ritka esetekben kapcsolat állhat fenn a Johnson and Johnson koronavírus elleni vakcinája és az ugyancsak nagyon ritka vérrögképződéses esetek között, az eddigi eredmények azonban azt mutatják, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) véleménye szerint ugyanakkor szükséges a vakcina termékinformációjának frissítése. Javaslatuk szerint az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként".
MTI